• Wirkstoff: Pentoxyverin
• zur Behandlung von Reizhusten
• Lösung zum Einnehmen
• apothekenpflichtiges Arzneimittel
• Hersteller: Sanofi-Aventis GmbH, Deutschland (Originalprodukt aus Deutschland)
• PZN: 04179059

PZN: 4179059

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft. Wirkstoff: Pentoxyverincitrat. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung des Reizhustens (Antitussivum).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft 2,13 mg/ml, Lösung zum Einnehmen zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren
Wirkstoff: Pentoxyverincitrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.Wenn Sie sich innerhalb von 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:
WAS IST SILOMAT GEGEN REIZHUSTEN PENTOXYVERIN SAFT UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SILOMAT GEGEN REIZHUSTEN PENTOXYVERIN SAFT BEACHTEN?WIE IST SILOMAT GEGEN REIZHUSTEN PENTOXYVERIN SAFT EINZUNEHMEN?WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?WIE IST SILOMAT GEGEN REIZHUSTEN PENTOXYVERIN SAFT AUFZUBEWAHREN?INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST SILOMAT GEGEN REIZHUSTEN PENTOXYVERIN SAFT UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?

Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft ist ein Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung des Reizhustens (Antitussivum).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SILOMAT GEGEN REIZHUSTEN PENTOXYVERIN SAFT BEACHTEN?

Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft darf nicht eingenommen werden:
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pentoxyverin, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sindbei gestörter Atmung (Ateminsuffizienz) oder Dämpfung des zentralen Nervensystemsbei Funktionsstörungen der Leber (Leberinsuffizienz)in Schwangerschaft und Stillzeitvon Kindern in den ersten zwei Lebensjahren (Kinder unter 2 Jahren).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft ist in folgenden Fällen erforderlich:
Eine kombinierte Anwendung von Präparaten mit schleimlösender und hustenstillender Wirkung kann die Therapie des produktiven Hustens (Husten mit Auswurf) verbessern, wobei tagsüber die Schleimlösung und nachts die Hustenstillung empfohlen wird. Bei einem Husten mit erheblicher Schleimproduktion sollten Sie jedoch nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein hustenstillendes Mittel wie Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft anwenden, da unter diesen Umständen eine geringere Empfindlichkeit gegenüber Hustenreizen mit Abnahme der Hustenhäufigkeit unerwünscht sein kann.Patienten, die trotz ärztlich verordneter Standardtherapie weiterhin unter einem trockenen asthmatischen Husten leiden, können auf Anraten des Arztes zusätzlich kurzfristig Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft zur Symptomlinderung anwenden.Bei Patienten mit Funktionsstörungen der Nieren (Niereninsuffizienz) sowie bei älteren Patienten, da für diese Patientengruppen keine ausreichenden Daten zur Anwendung vorliegen.Wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) oder gutartiger Vergrößerung der Prostata (Prostatahyperplasie) leiden.
Wenn der Husten länger als 2 Wochen anhält, ist eine genaue Abklärung der Krankheitsursache durch Ihren behandelnden Arzt erforderlich.

Kinder:
Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft darf bei Kindern in den ersten zwei Lebensjahren nicht angewendet werden. In Einzelfällen wurden insbesondere bei Kleinkindern Krampfanfälle und eine Verminderung der Atemtätigkeit gesehen, weshalb Kleinkinder nach der Einnahme von Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft sorgfältig zu beobachten sind.

Einnahme von Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Es sollen zusammen mit Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft keine Arzneimittel angewendet werden, die dämpfend auf Gehirn und Psyche wirken (z.B. Beruhigungs- und Schlafmittel), da es zu einer Verstärkung der bewusstseinsvermindernden (sedierenden) und atmungsvermindernden (atemdepressiven) Wirkung von Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft kommen kann. Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die wie Pentoxyverin hauptsächlich über das Enzymsystem Cytochrom P450-2D6 verstoffwechselt werden, sind möglich. Zu diesen Substanzen zählen u.a. Wirkstoffe aus der Gruppe der Antidepressiva (z.B. Paroxetin, Fluoxetin) und der Antiarrhythmika (z.B. Propafenon). Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie zur Zeit eines der Medikamente dieser Gruppe einnehmen.

Einnahme von Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Nehmen Sie keinen Alkohol zu sich, da Alkohol in Verbindung mit Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft das Reaktionsvermögen erheblich beeinträchtigt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, weil hierfür keine genügenden Erfahrungen vorliegen. Bei versehentlicher Einnahme in der Schwangerschaft sind keine schädigenden Einflüsse auf das Ungeborene zu erwarten. Trotzdem sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Stillzeit:
Der Wirkstoff von Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft geht in die Muttermilch über. Wegen des Risikos unerwünschter Wirkungen beim Säugling darf Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft daher in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Tierexperimentelle Studien mit Pentoxyverin im Hinblick auf die Fruchtbarkeit wurden nicht durchgeführt. Der Effekt auf die Zeugungs- oder Gebärfähigkeit beim Menschen wurde nicht in Studien untersucht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gelegentlich zu Müdigkeit führen. Da Müdigkeit das Reaktionsvermögen verändern kann, besteht die Möglichkeit, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt ist.

Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft enthält Sorbitol:
Bitte nehmen Sie Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol. Sorbitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.

Hinweis für Diabetiker:
10 ml Lösung enthalten 2,1 g Sorbitol (= 0,18 BE).

3. WIE IST Silomat GEGEN REIZHUSTEN PENTOXYVERIN SAFT EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt:

Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren:
nehmen Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft gemäß ihrem Körpergewicht ein. Die Einzelgaben sind dabei gleichmäßig über den Tag zu verteilen.

Körpergewicht des KindesTägliche Einnahmemenge von Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft11 bis 13 kg4-mal täglich 1,25 bis 2 ml13 bis 15 kg3 - 4-mal täglich 2 bis 2,5 ml15 bis 17 kg4-mal täglich 1,75 bis 2,75 ml17 bis 19 kg3 - 4-mal täglich 2,5 bis 3 ml19 bis 21 kg4-mal täglich 2 bis 3,5 ml21 bis 23 kg3-mal täglich 3 bis 5 ml23 bis 25 kg4-mal täglich 2,5 bis 4,25 ml

Kinder im Alter von 6 bis 13 Jahren:
nehmen Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft gemäß ihrem Körpergewicht ein. Die Einzelgaben sind dabei gleichmäßig über den Tag zu verteilen. Bei einem Körpergewicht unter 25 kg ist die Dosierungstabelle der 2 - 5 jährigen anzuwenden.

Körpergewicht des KindesTägliche Einnahmemenge von Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin SaftAngabe in ml Lösung (Saft)Abmessung im Messbecher25 - 30 kg5-mal täglich je 5 ml, bei Bedarf 3-mal täglich je 10 mlMessbecher jeweils bis zur 5-ml-Marke oder 10-ml-Marke füllen30 - 35 kg3-mal täglich je 10 ml, bei Bedarf 4-mal täglich je 10 mlMessbecher jeweils bis zur 10-ml-Marke füllen35 - 40 kg3-mal täglich je 10 ml, bei Bedarf 5-mal täglich je 10 mlMessbecher jeweils bis zur 10-ml-Marke füllen

Körpergewicht des KindesTägliche Einnahmemenge von Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin SaftAngabe in ml Lösung (Saft)Abmessung im Messbecher40 - 45 kg4-mal täglich je 10 ml, bei Bedarf 5-mal täglich je 10 mlMessbecher jeweils bis zur 10-ml-Marke füllen45 - 50 kg4-mal täglich je 10 ml, bei Bedarf 4-mal täglich je 15 mlMessbecher jeweils bis zur 10 ml-Marke oder 15-ml-Marke füllen50 - 55 kg3-mal täglich je 15 ml, bei Bedarf 4-mal täglich je 15 mlMessbecher jeweils bis zur 15-ml-Marke füllen55 - 60 kg3-mal täglich je 15 ml, bei Bedarf 5-mal täglich je 15 mlMessbecher jeweils bis zur 15-ml-Marke füllenÜber 60 kgEinnahme wie bei Erwachsenen

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:
nehmen 3-mal bis 4-mal täglich je 15 ml Saft (jeweils 1 Messbecher bis zur 15-ml-Marke gefüllt) (entsprechend 60 - 80 mg Pentoxyverin täglich). Bei Bedarf kann die Einnahmemenge insgesamt auf bis zu 90 ml Saft täglich (bis zu 6 Messbecher, bis zur 15-ml-Marke gefüllt) (entsprechend 120 mg Pentoxyverin täglich) - über den Tag verteilt - gesteigert werden.

Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft wird mit Hilfe der beiliegenden Messpipette (für Dosierungen bis 5 ml) oder des beigefügten Messbechers (für Dosierungen ab 5 ml) unverdünnt oder mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Anwendung der Pipette:
Nach Öffnen der Flasche die Pipette mit dem unteren Ende ca. 2 cm in die Flüssigkeit eintauchen.Dann den inneren Teil der Pipette nach oben ziehen, bis die gewünschte ml-Menge oberhalb des Ringes erscheint. Die erforderliche Menge entnehmen Sie bitte dem Dosierungsschema.Die abgemessene Dosis kann jetzt durch Herunterdrücken des inneren Teils der Pipette verabreicht werden.
Bitte reinigen Sie die Messpipette und den Messbecher nach der Anwendung durch mehrmaliges Füllen und Entleeren mit warmem Wasser.

Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft darf ohne Zustimmung Ihres Arztes nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden. Wenn der Husten länger als 2 Wochen anhält, ist eine genaue Abklärung der Krankheitsursache durch Ihren Arzt erforderlich. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Symptomen des zentralen Nervensystems und des Magen-Darm-Traktes wie z.B. Verminderung des Atemantriebs, Benommenheit und Erbrechen sowie anticholinergen Effekten wie Harnverhalt, erhöhtem Augeninnendruck, beschleunigtem Herzschlag, Verschwommensehen, Erregtheit, Halluzinationen. Rufen Sie in solch einem Fall den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe, der über die weiteren medizinischen Maßnahmen entscheiden wird.

Wenn Sie die Einnahme von Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft vergessen haben:
Wenn Sie einmal vergessen haben, Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:Sehr häufig:mehr als 1 Behandelter von 10Häufig:1 bis 10 Behandelte von 100Gelegentlich:1 bis 10 Behandelte von 1 000 Selten:1 bis 10 Behandelte von 10 000Sehr selten:weniger als 1 Behandelter von 10 000Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentlich:
Schläfrigkeit

Sehr selten:
Krampfanfälle (insbesondere bei Kleinkindern)

Erkrankungen der Atemwege, des oberen und unteren Brustraums:
Sehr selten:
Atemnot (meistens berichtet im Zusammenhang mit allergischen Reaktionen), Verminderung der Atemtätigkeit (insbesondere bei Kleinkindern)

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:
Häufig: Oberbauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr selten:
Schwellungen im Kopf-Hals-Bereich(angioneurotisches Ödem), Ausschlag (Exanthem), Nesselsucht

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Gelegentlich:
Müdigkeit mit Erschöpfung

Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten:
Überempfindlichkeitsreaktionen, auch schwere Formen (anaphylaktische Reaktionen)

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat in Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST Silomat GEGEN REIZHUSTEN PENTOXYVERIN SAFT AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf (dem Etikett und dem Umkarton nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Hinweis auf die Haltbarkeit nach Anbruch: Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche beträgt 6 Monate. Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft enthält:
Der Wirkstoff ist Pentoxyverin (als Pentoxyverincitrat). 10 ml Lösung zum Einnehmen (Saft) enthalten 21,3 mg Pentoxyverincitrat (entsprechend 13,5 mg Pentoxyverin). 5 ml Lösung zum Einnehmen (Saft) enthalten 10,65 mg Pentoxyverincitrat (entsprechend 6,75 mg Pentoxyverin). Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat-Dihydrat, Glycerol 85%, Propylenglycol, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend), SaccharinNatrium, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Aromastoffe, gereinigtes Wasser.

Wie Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft aussieht und Inhalt der Packung:
Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft ist eine klare, farblose Flüssigkeit in einer Braunglasflasche mit kindergesichertem Schraubverschluss. Packung mit 100 ml Lösung zum Einnehmen.

Der beigefügte Messbecher ist ein Medizinprodukt und trägt die Kennzeichnung CE 0373.
Hersteller des Messbechers:
Bormioli Rocco B.U. Plastica
Strada Nazionale, Via Emilia 58
I-43010 Castelguelfo

Die beiliegende Messpipette ist ein Medizinprodukt und trägt die Kennzeichnung CE 0459.
Hersteller der Messpipette:
Rovipharm
Z.A. de Lucinges
F-01370 Treffort-Cuisiat.

Kindergesicherter Flaschenverschluss:
1. Messbecher von der Verschlusskappe abnehmen.
2. Verschlusskappe zum Öffnen nach unten drücken.
3. Verschlusskappe gleichzeitig in Pfeilrichtung drehen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011
www.silomat.de

Hersteller:
Next Pharma SAS
17, route de Meulan
78520 Limay
Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 11/2017

• Packungsgröße: 100 ml
• Darreichungsform: Lösung
• Inhaltsstoffe: Pentoxyverin